一、工作目标
按照省局的统一部署要求，采取切实有效措施，规范企业生产经营管理，认真排查全县中药生产经营使用领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，不断提升中药质量安全保障水平，确保群众用药安全有效。
二、工作重点
（一）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。
凡是进入我县市场的中药饮片，属于《湖北省中药饮片炮制规范》收载的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）和《湖北省中药饮片炮制规范》要求；不属于《湖北省中药饮片炮制规范》收载的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）和各省中药饮片炮制规范的要求；药品经营企业、医疗机构必须严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为，从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片，并按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告，做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作；中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等必须符合有关规定，对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片必须按规定分类储存保管重点养护，并建立品种档案。
重点查处流通使用环节中下列违规行为：从非法渠道购买中药饮片；购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材及中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等。
（二）严厉查处医疗机构配制中药制剂中的违法违规行为。
重点查处配制中下列违规行为：购用的中药材、中药饮片不符合《中国药典》、《湖北省中药饮片炮制规范》等法定标准以及不符合医疗机构制剂配制的药用要求；未按法定标准及“补充检验方法”逐批实施全项检验；未执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求等。
（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。
加大中药饮片生产企业的监督检查力度，重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况，督促企业严格执行《中国药典》（2010年版）、各省中药饮片炮制规范，并按照GMP规范组织生产，建立健全真实、完整的生产、检验和销售记录，实现产品质量可溯源，防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为，保证中药饮片质量。
重点查处生产过程中下列违规行为：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；未按炮制规范炮制；未按规定进行检验等。
规范中药生产质量管理，督促企业进一步落实新修订GMP规定，加强药品标准执行及投料生产情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假行为。督促企业切实履行产品质量安全责任，重点检查企业购进的中药材或中药饮片质量、供应商审计、处方与工艺执行情况、《中国药典》（2010年版）执行情况以及原料、中间产品和成品的质量控制情况。
重点查处生产过程中下列违规行为：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产；使用中药提取物替代中药材投料生产；以中药提取物投料生产的企业从未通过GMP认证的企业购入提取物；供应商发生变更时未按规定备案；委托生产时未按规定备案等。
（五）强化技术监管，促进企业检验能力提高。
督促企业完善产品质量控制体系，进一步配备与所生产品种相适应的检验检测设备，配齐配强检验检测人员，提高中药饮片和中成药生产企业的检验能力。
三、工作步骤
规范中药生产经营秩序专项整治行动分动员部署、自查自纠、整治规范和总结提高四个阶段进行。
（一）动员部署阶段（2月下旬-3月上旬）。制订工作方案，加强法规宣传。
（二）自查自纠阶段（3月上旬-4月下旬）。督促中药生产经营企业、使用单位严格按照本《方案》要求，全面开展自查自纠工作。对自查发现的不规范行为，应如实上报并立即予以整改；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，将从严查处。各单位在4月25日前，将自查自纠情况书面报我局药械监管股。
（三）整治规范阶段（4月下旬-6月上旬）。按照本《方案》要求，对每家企业、每个品种逐一开展现场检查和风险排查，并将检查结果记入企业监管档案，作为日常监管依据。特别是要把基本药物品种、药材涨价幅度较大、资源稀缺、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为监管重点，加大整治规范力度。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，依法严处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定，及时移送公安机关追究刑事责任。
（四）总结提高阶段（6月上旬-7月上旬）。各单位要认真结合本单位管理实际和监管部门的检查意见，进一步完善管理制度机制。
四、工作要求
（一）我局成立专项整治工作专班，组长宋世政，成员李坚斌、李应池、杨冯军、李海英。对全县专项整治工作进行统一指挥，落实各项具体工作措施。
（二）各单位要要围绕自身存在的问题，加强整改，提升中药质量安全水平。
